COVID-19. COVID-19 vaccine, Covishield, Covaxin

Bharat Biotech twierdzi, że szczepionka Covid-19 wygenerowała doskonałe dane dotyczące bezpieczeństwa, dostaje pozwolenie na sprzedaż

Generalny kontroler narkotyków Indii (DCGI) zatwierdził w niedzielę dwie szczepionki Covid-19 do użytku w nagłych wypadkach w tym kraju: Serum Institute of India’s Covishield i Bharat Biotech’s Covaxin. Wkrótce potem DCGI wpadło w tarapaty z różnych stron za zatwierdzenie Covaxin jeszcze przed zakończeniem badań fazy 3. Przeczytaj także – Otyłość, spożywanie alkoholu może obniżyć skuteczność szczepionek Covid-19 All India Drug Action Network (AIDAN) wezwała DCGI do ponownego rozważenia zaleceń SEC w sprawie udzielenia zgody na Covaxin, powołując się na brak danych dotyczących skuteczności z fazy 3 próby, a także dowody skuteczności w kontekście zakażenia zmutowanymi szczepami. Przeczytaj także – „Nie przyjmuj szczepionki Covid-19, jeśli …”: Firma Covaxin ostrzega ludzi pośród obaw „Nie jest jasne, czy istnieją jakiekolwiek naukowe podstawy, aby twierdzić, że Covaxin będzie skuteczny w„ kontekście zakażenia przez zmutowane szczepy, „kiedy ich skuteczność nie została ustalona i jest obecnie nieznana w stosunku do jakiegokolwiek szczepu wirusa”, powiedział IANS zacytował AIDAN. Przeczytaj także – Prawie 30% wyleczonych pacjentów z COVID-19 rozwija się powikłania w ciągu 5 miesięcy, ponad 12% umiera Odsuwając wszystkie obawy i odrzucając krytykę jego zatwierdzenia szczepionki, Bharat Biotech w niedzielę potwierdził, że Covaxin uzyskał doskonałe dane dotyczące bezpieczeństwa z silną odpornością odpowiedzi na liczne białka wirusowe, które się utrzymują. Bharat Biotech przedłożył wszystkie dane zgodnie z wytycznymi regulacyjnymi W oświadczeniu firma z Hyderabad stwierdziła, że ​​Covaxin jest wysoce oczyszczoną i inaktywowaną 2-dawkową szczepionką SARS-CoV2, produkowaną na platformie produkcyjnej komórek Vero o doskonałych osiągnięciach bezpieczeństwa wynoszących ponad 300 milionów dawek. Według firmy ocena Covaxin wykazała kilka wyjątkowych cech produktu, w tym: Długotrwałe utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej na wiele białek wirusowych. Szerokie spektrum zdolności neutralizujących z heterologicznymi szczepami SARS-CoV2, potencjalnie zmniejszając lub eliminując mutanty uciekające. Zdolność do generowania odpowiedzi komórek T pamięci na jej liczne epitopy, co wskazuje na długowieczność i szybką odpowiedź przeciwciał na przyszłe infekcje. Najważniejszą cechą szczepionki jest „wykazany profil bezpieczeństwa, który jest znacznie niższy niż w przypadku kilku innych szczepionek z opublikowanymi danymi” – dodał Bharat Biotech. Przedsiębiorstwo twierdziło również, że przekazało wszystkie dane DCGI i CDSCO zgodnie z wytycznymi regulacyjnymi. Jak dotąd, dane dotyczące rozwoju produktu i badań klinicznych zaowocowały 5 publikacjami, które zostały przesłane do międzynarodowych czasopism recenzowanych. W rzeczywistości 4 z tych publikacji zostały zaakceptowane i zostaną wkrótce opublikowane. Ponadto publikacja danych z badań fazy 2 jest w trakcie recenzowania, wskazała firma w swoim oświadczeniu. Bharat Biotech wyprodukuje Covaxin na sprzedaż Po zatwierdzeniu przez DCGI Covaxinu do stosowania w sytuacjach awaryjnych, Centralny Urząd Licencyjny udzielił Bharat Biotech zezwolenia na produkcję i dystrybucję szczepionki, IANS podał, że podaje najlepsze źródło. Covaxin należy podawać w dwóch dawkach i można go przechowywać w temperaturze 2–8 stopni Celsjusza. Inaktywowana szczepionka wirusowa została opracowana i wyprodukowana w ośrodku bezpieczeństwa biologicznego BSL-3 (poziom bezpieczeństwa biologicznego 3) firmy Bharat Biotech we współpracy z Indian Council of Medical Research (ICMR) i National Institute of Virology (NIV). Faza 3 badań klinicznych preparatu Covaxin na ludziach rozpoczęła się w połowie listopada i objęła około 26 000 ochotników w całych Indiach. Do dnia dzisiejszego 22 500 uczestników zostało zaszczepionych w całym kraju, a szczepionka została uznana za bezpieczną zgodnie z dostępnymi danymi do daty, stwierdził DCGI, dodając, że badanie kliniczne będzie kontynuowane. Opublikowano: 3 stycznia 2021 r., 22:20 | Zaktualizowano: 3 stycznia 2021 r. 22:33