India likely to Covid-19 vaccine for emergency use by year-end

Indie prawdopodobnie otrzymają ukłon w stronę szczepionki Covid-19 do użycia w nagłych wypadkach do końca roku: Raport

W Indiach najprawdopodobniej szczepionka Covid-19 zostanie zatwierdzona do użytku w nagłych wypadkach przed końcem grudnia, ponieważ panel ekspertów Centralnej Organizacji Kontroli Leków (CDSCO) ma dokonać przeglądu wniosków Serum Institute of India (SII) i Pfizer o zezwolenie na stosowanie w nagłych wypadkach ( EUA) swoich kandydatów, poinformowały media o wielu źródłach związanych z rozwojem. Przeczytaj także – Otyłość, spożywanie alkoholu może obniżyć skuteczność szczepionek Covid-19 Źródła podają, że zatwierdzenie może nastąpić po uzyskaniu zgody Komitetu Ekspertów Przedmiotowych, który prawdopodobnie spotka się pod koniec tego tygodnia. Przeczytaj także – „Nie przyjmuj szczepionki Covid-19, jeśli …”: Firma Covaxin ostrzega ludzi pośród obaw. Zdecydowanie wskazali również, że może być najpierw zatwierdzenie szczepionki SII Adara Poonawalli. Przeczytaj także – Ostrzeżenie dotyczące szczepionki Covid-19: Covishield nie jest zalecany osobom uczulonym na którykolwiek z jej składników Oto dlaczego kandydat szczepionki SII ma przewagę nad Pfizerem Źródła podały, że kandydat na szczepionkę SII z Pune ma przewagę nad Pfizerem ze względu na niski koszt, efektywna logistyka i łatwe przechowywanie. Jednak żadne oficjalne potwierdzenie nie nadeszło z CDSCO. Szczepionka przeciwko koronawirusowi na bazie mRNA firmy Pfizer i BioNTech wymaga temperatury minus 70 stopni Celsjusza do długotrwałego przechowywania, podczas gdy Covishield SII, opracowany z głównego materiału siewnego szczepionki Covid Astrazeneca / Oxford University – ChAdOx1 nCoV-2019, może być przechowywany w domowej lodówce w temperatura nietrudna do utrzymania (od 2 do 8 stopni Celsjusza). Według raportów, SII przedstawiła dodatkowe dane wymagane przez Drug Controller General of India (DCGI) w celu określenia bezpieczeństwa i immunogenności Covishield. Indie jako pierwszy kraj, który wyda zgodę organów regulacyjnych na szczepionkę AstraZeneca Jeśli SII otrzyma zezwolenie, wówczas Indie mogą być pierwszym krajem, który wyda zezwolenie regulacyjne na szczepionkę AstraZeneca, nawet jako organ regulacyjny brytyjskiej Agencji ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) , nadal analizuje dane z prób. Amerykański gigant farmaceutyczny, Pfizer, którego szczepionka została dopuszczona do obrotu w USA, Wielkiej Brytanii i Kanadzie, napisał do DCGI z prośbą o nową datę przedstawienia swojego stanowiska w sprawie EUA ich kandydata na szczepionkę BNT162b2, po tym, jak nie przedstawił swojego dane przed komisją weryfikacyjną CDSCO wcześniej. Dzień temu Komisja Europejska (KE) przyznała szczepionce Covid-19 firmy Pfizer / BioNTech warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (CMA) pod nową nazwą Comirnaty. Pfizer jako pierwszy złożył wniosek o EUA w Indiach 5 grudnia, a następnie SII z siedzibą w Pune 6 grudnia. Bharat Biotech starał się o EUA dla swojej szczepionki Covid, Covaxin, 7 grudnia. Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności są wymagane dla dalszej jasności. Firma Pfizer zwróciła się o więcej czasu do Komisji Ekspertów Przedmiotowych (SEC), ponieważ jej eksperci byli zajęci i nie mogli przedstawić swojej sprawy 9 grudnia, SEC zwróciła się do SII i Bharat Biotech o dostarczenie dalszych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w celu otrzymania EUA dla ich Covid szczepionki. SEC zwróciła się do SII o przedłożenie zaktualizowanych danych dotyczących bezpieczeństwa badań klinicznych fazy 2 i 3 w kraju, immunogenność (to zdolność obcej substancji, takiej jak antygen, do wywołania odpowiedzi immunologicznej w ciele człowieka lub innej zwierząt) z badania klinicznego w Wielkiej Brytanii i Indiach, wraz z wynikami oceny brytyjskiej Agencji Regulacji Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) w celu przyznania EUA. SEC zwróciła się do SII o przedłożenie zaktualizowanych danych dotyczących bezpieczeństwa badań klinicznych fazy 2 i 3 w tym kraju, danych dotyczących immunogenności z badań klinicznych w Wielkiej Brytanii i Indiach, a także wyników oceny brytyjskiego Urzędu Regulacji Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) o przyznanie EUA. W międzyczasie zalecił firmie Bharat Biotech przedstawienie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności z trwających badań klinicznych III fazy w kraju do dalszego rozważenia. (Z danymi wejściowymi z IANS) Opublikowano: 23 grudnia 2020 15:36 | Zaktualizowano: 23 grudnia 2020 15:40