US Clears Moderna COVID-19 Vaccine For Emergency Use

Moderna otrzymuje zezwolenie na awaryjne stosowanie szczepionki COVID-19 w USA

W piątek Stany Zjednoczone zatwierdziły szczepionkę Moderna na Covid-19 do użycia w nagłych wypadkach, torując drogę dla sześciu milionów dawek drugiej szczepionki, która ma wkrótce rozpocząć wysyłkę przez najbardziej dotknięty kryzysem kraj na świecie. Przeczytaj także – “ Nie przyjmuj szczepionki Covid-19, jeśli … ”: Firma Covaxin ostrzega ludzi w związku z obawami Zgodnie z oficjalnym oświadczeniem FDA ustaliła, że ​​szczepionka Moderna COVID-19 spełnia ustawowe kryteria wydania zezwolenie na użycie w sytuacjach awaryjnych (EUA). Przeczytaj także – Ostrzeżenie dotyczące szczepionki Covid-19: Covishield nie jest zalecany osobom uczulonym na którykolwiek z jej składników „Gratulacje, szczepionka Moderna jest już dostępna!” Niedługo potem prezydent Donald Trump napisał na Twitterze. Przeczytaj także – Skutki uboczne szczepionki COVID-19: Utrata czucia w ramionach i więcej zgłoszonych przez pracowników służby zdrowia Pune FDA oparła swoje zalecenia na wszystkich dowodach naukowych udostępnionych przez Moderna, w tym na analizie danych z kluczowego badania klinicznego trzeciej fazy ogłoszonego 30 listopada. Pierwotna analiza skuteczności przeprowadzona na 196 przypadkach wskazała na 94,1 procent skuteczności szczepionki. Ta szczepionka jest przeznaczona dla osób w wieku 18 lat lub starszych. Akcja szczepień przy użyciu szczepionki opracowanej przez firmę Pfizer rozpoczęła się w USA na początku tego tygodnia. Wiceprezes Mike Pence zrobił zdjęcie publicznie w piątek. Sekretarz zdrowia Alex Azar powiedział: „Posiadanie dwóch szczepionek przeciwko nowemu koronawirusowi, autoryzowanych i rozprowadzanych w ciągu roku, jest czymś niezwykłym, a posiadanie jednej z tych szczepionek opracowanych przez naukowców z NIH (National Institutes of Health) powinno być wielkim powodem do dumy dla każdego członka rodziny HHS i każdego Amerykanina ”. National Institutes of Health był partnerem w opracowaniu szczepionki Moderna. „Autoryzacja szczepionki Moderna oznacza, że ​​możemy przyspieszyć szczepienia pracowników pierwszej linii opieki zdrowotnej i Amerykanów w placówkach opieki długoterminowej, a ostatecznie przyspieszyć zakończenie tej pandemii” – powiedział Azar. Moderna powiedziała, że ​​jej szczepionka mRNA-1273 jest teraz dopuszczona do dystrybucji i stosowania na podstawie zezwolenia na użycie w nagłych wypadkach. Dostawa do rządu USA rozpocznie się natychmiast. Moderna będzie nadal gromadzić dodatkowe dane i plany złożenia wniosku o licencję biologiczną (BLA) do FDA, która zażąda pełnej licencji w 2021 r. „Jestem dumny z tego, co osiągnął zespół Moderna we współpracy z naszymi partnerami. Udało nam się stworzyć i wyprodukować szczepionkę Moderna COVID-19 w 11 miesięcy od sekwencji do uzyskania pozwolenia, jednocześnie rozwijając rozwój kliniczny w fazie pierwszej, fazie drugiej i kluczowej fazie trzeciej z udziałem 30 000 uczestników ”- powiedział dyrektor generalny Moderna Stéphane Bancel . Przydział i dystrybucja szczepionki zostaną uszeregowane pod względem ważności zgodnie z populacjami zidentyfikowanymi przez Komitet Doradczy ds. Praktyk Szczepień (ACIP) Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC). Około 20 milionów dawek zostanie dostarczonych rządowi USA do końca grudnia 2020 roku. Firma spodziewa się, że w pierwszym kwartale 2021 roku będzie dostępnych na całym świecie od 100 milionów do 125 milionów dawek, z czego 85-100 milionów będzie dostępnych w Stanach Zjednoczonych. , Powiedział Moderna. W ramach operacji Warp Speed ​​Departament Obrony we współpracy z Departamentem Zdrowia i Opieki Społecznej oraz CDC będzie zarządzał alokacją i dystrybucją szczepionki w Stanach Zjednoczonych. „Dzięki dostępności dwóch szczepionek do zapobiegania COVID-19 FDA podjęła kolejny kluczowy krok w walce z tą globalną pandemią, która każdego dnia powoduje ogromną liczbę hospitalizacji i zgonów w Stanach Zjednoczonych” – powiedział komisarz FDA Stephen M Hahn. Powiedział, że w ramach otwartego i przejrzystego procesu przeglądu naukowego FDA dwie szczepionki COVID-19 zostały zatwierdzone w przyspieszonym terminie, przy jednoczesnym przestrzeganiu rygorystycznych norm bezpieczeństwa, skuteczności i jakości produkcji potrzebnych do wsparcia autoryzacji użycia w nagłych wypadkach, którą przybyli Amerykanie. spodziewać się po FDA. Kongresman Michael Burgess, członek komisji House Rules i republikański lider podkomisji ds.zdrowia ds.energii i handlu w Izbie Reprezentantów, powiedział, że posiadanie drugiej szczepionki przeciw koronawirusowi zatwierdzonej do użytku w nagłych wypadkach w ciągu jednego tygodnia jest błyszczącym przykładem amerykańskiej zaradności oraz udaną pracę wykonaną w ramach Operacji Warp Speed. „Chcę podziękować prezydentowi Trumpowi za postawienie amerykańskiej innowacji na pierwszym miejscu, naszym naukowcom i społeczności medycznej oraz niezliczonym wolontariuszom, którzy zintensyfikowali swoją działalność podczas tej pandemii, aby służyć na pierwszej linii frontu” – powiedziała. „Ta druga szczepionka jest sygnałem, że zbliżamy się do końca tej pandemii, ale nie możemy przestać podejmować odpowiednich środków ostrożności, zwłaszcza teraz, gdy sezon przeziębień i grypę jest w pełnym toku. „Proszę nadal dokładnie myć ręce, nosić maskę, jeśli nie jesteś w stanie zachować odpowiedniego dystansu społecznego, a jeśli jesteś chory, zostań w domu. Na początku tej pandemii Ameryka oświadczyła, że ​​jesteśmy w tym razem i razem dojdziemy do końca ”- powiedział Burgess. (Z danymi uzyskanymi od agencji) Opublikowano: 19 grudnia 2020 r. 10:31