COVID-19. COVID-19 vaccine, Covishield, Covaxin

Nie ma jeszcze zgody na szczepionkę COVID-19 w Indiach: regulator leków analizujący dane SII, Bharat Biotech

Ponieważ Indie z niecierpliwością czekają na wprowadzenie szczepionki COVID-19 i masowych szczepień, analiza dodatkowych danych i informacji dostarczonych przez Serum Institute of India (SII) i Bharat Biotech jest nadal prowadzona przez organ regulacyjny Centralnej Organizacji Kontroli Standardów Leków (CDSCO). Komitet i ich następne posiedzenie odbędzie się 1 stycznia. Komitet Ekspertów Tematycznych spotkał się w środę, aby rozpatrzyć wniosek Pfizer, SII i Bharat Biotech Private Ltd. o zezwolenie na użycie w sytuacjach nadzwyczajnych (EUA). Przeczytaj również – Otyłość, spożywanie alkoholu może obniżyć skuteczność Szczepionki Covid-19 Poproszono o dalszy czas w imieniu firmy Pfizer, podczas gdy dodatkowe dane i informacje przedstawione przez SII i Bharat Biotech zostały przejrzane i przeanalizowane przez SEC. „Trwa analiza dodatkowych danych i informacji. SEC zbierze się ponownie 1 stycznia 2021 r. (Piątek) – podało Centrum w oświadczeniu. Przeczytaj także – “ Nie przyjmuj szczepionki Covid-19, jeśli … ”: Firma Covaxin ostrzega ludzi pośród obaw 3 kandydatów na szczepionkę w walce o EUA America Pfizer był pierwszym, który złożył wniosek o przyspieszone zatwierdzenie 4 grudnia, a następnie przez SII i Bharat Biotech, które złożyły wniosek odpowiednio 6 i 7 grudnia. 9 grudnia Komitet Ekspertów Przedmiotowych zwrócił się do SII i Bharat Biotech o przedstawienie większej ilości danych i informacji w celu uzyskania zgody. Panel ekspertów zalecił następnie, aby SII przedstawiła wyniki oceny brytyjskiego organu regulacyjnego w sprawie wydania zezwolenia na stosowanie w nagłych przypadkach, zaktualizowane dane dotyczące bezpieczeństwa badania klinicznego fazy 2/3 oraz dane dotyczące immunogenności z badań klinicznych w Wielkiej Brytanii i Indiach. Przeczytaj także – ostrzeżenie dotyczące szczepionki Covid-19: Covishield nie jest zalecany osobom uczulonym na którykolwiek z jego składników.Więcej danych potrzebnych przed udzieleniem pozwolenia Zalecono Bharat Biotech, aby przedstawić dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności z trwającego badania klinicznego III fazy w kraju do dalszych wynagrodzenie. Ich wnioski zostały ponownie rozpatrzone wcześniej w środę, kilka godzin po tym, jak Wielka Brytania przyjęła zalecenie Medicines and Healthcare Regulatory Agency (MHRA), aby zezwolić na szczepionkę przeciwko COVID-19 z Oxford University-AstraZeneca, o nazwie Covishield, do użycia w nagłych wypadkach. Zezwolenie było znaczące dla Indii, ponieważ SII z siedzibą w Pune związała się z firmą w celu przeprowadzenia badań klinicznych i produkcji szczepionki. Poza tym Bharat Biotech we współpracy z Indian Council of Medical Research opracowuje rodzimą szczepionkę na koronawirusa – Covaxin – w tym kraju. Rząd centralny planuje zaszczepić prawie 30 crore osób w pierwszej fazie jazdy. Zostanie on zaoferowany jednemu crore pracownikom służby zdrowia, 2 crore pracownikom pierwszej linii i podstawowym oraz 27 crore osobom starszym, przeważnie w wieku powyżej 50 lat ze współistniejącymi chorobami. Covishield z SII twierdzi, że skuteczność wynosi 70,4 procent. Covishield wykorzystuje pozbawiony replikacji wektor wirusowy szympansa oparty na osłabionej wersji wirusa przeziębienia, który wywołuje infekcje u szympansów i zawiera materiał genetyczny białka kolca wirusa SARS-CoV-2. Po szczepieniu wytwarzane jest białko powierzchniowe kolca, przygotowujące układ odpornościowy do ataku na koronawirusa, jeśli później zainfekuje organizm. Szczepionka może być przechowywana, transportowana i używana w normalnych warunkach chłodniczych w temperaturze od dwóch do ośmiu stopni Celsjusza przez co najmniej sześć miesięcy i podawana w ramach istniejących placówek opieki zdrowotnej. Jego tymczasowa analiza skuteczności wykazała, że ​​szczepionka była skuteczna w 70,4% w zapobieganiu objawowemu COVID-19 występującemu ponad 14 dni po otrzymaniu dwóch dawek szczepionki. SII wykonało już 40 do 50 milionów dawek zastrzyku. „Mamy zgromadzone 40-50 milionów dawek Covishield. Do lipca 2021 roku wyprodukujemy około 300 milionów dawek ”- powiedział niedawno dyrektor generalny Adar Poonawalla. Covaxin firmy Bharat Biotech to pierwsza miejscowa szczepionka w Indiach. Poza tym, szczepionka Covaxin firmy Bharat Biotech jest rodzimą szczepionką w Indiach i jest opracowywana we współpracy z Narodowym Instytutem Wirusologii ICMR. Autochtoniczna inaktywowana szczepionka została opracowana i wyprodukowana w zakładzie Bharat Biotech BSL-3 (poziom bezpieczeństwa biologicznego 3) o wysokim poziomie bezpieczeństwa. (Z danymi wejściowymi z IANS) Opublikowano: 31 grudnia 2020 08:00 | Zaktualizowano: 31 grudnia 2020 08:02