India's first mRNA vaccine receives approval for clinical trials

Pierwszy kandydat na szczepionkę mRNA Covid-19 w Indiach otrzymuje ukłon w stronę rozpoczęcia badań klinicznych

Generalny Kontroler Leków Indii (DCGI) udzielił warunkowej zgody na badania kliniczne fazy 1 i 2 pierwszego kandydata na szczepionkę mRNA Covid-19 w Indiach – HGCO19 – opracowywanej przez firmę Gennova Biopharmaceuticals. Przeczytaj także – Otyłość, spożywanie alkoholu może obniżyć skuteczność szczepionek Covid-19 Firma Gennova Biopharmaceuticals z siedzibą w Pune opracowuje kandydata na szczepionkę we współpracy z HDT Biotech Corporation, USA. Jest to pierwszy w Indiach informacyjny RNA (mRNA), kandydat na szczepionkę Covid. Globalny amerykański gigant farmaceutyczny Pfizer Inc opracował swoją szczepionkę mRNA. Przeczytaj także – “ Nie bierz szczepionki Covid-19, jeśli … ”: Firma Covaxin ostrzega ludzi w związku z obawami TŁO SZCZEPIONKI Pozwolenie zostało udzielone po Komitecie Ekspertów Przedmiotowych (SEC) na szczepionki zalecane do uzyskania spotkanie przeglądowe w środę. Przeczytaj także – Ostrzeżenie dotyczące szczepionki Covid-19: Covishield nie jest zalecany osobom uczulonym na którykolwiek z jej składników W dokumencie DCGI stwierdził, że po szczegółowym rozważeniu komitet zalecił udzielenie pozwolenia na przeprowadzenie badania klinicznego fazy 1/2 pod warunkiem, że wstępne wyniki badań fazy 1 zostaną przekazane komisji przed przejściem do kolejnej fazy. Departament Biotechnologii powiedział wcześniej, że zapewnił fundusze początkowe na rozwój nowej samowzmacniającej się szczepionki opartej na mRNA firmy Gennova, kandydata na Covid-19. JAK OPRACOWANO mRNA Firma Gennova opracowała kandydata na szczepionkę mRNA (HGCO19) we współpracy z HDT Biotech Corporation, USA. Firma wcześniej powiedziała, że ​​szczepionka wykazała bezpieczeństwo, immunogenność, aktywność przeciwciał neutralizujących w modelach gryzoni i naczelnych innych niż człowiek. We wcześniejszym oświadczeniu DBT stwierdził, że „DBT-BIRAC ułatwił utworzenie w Indiach pierwszej w swoim rodzaju platformy do produkcji szczepionek na bazie mRNA. DBT dostarczyło początkowe fundusze na rozwój nowej samowzmacniającej się szczepionki opartej na mRNA firmy Gennova, kandydata na COVID-19 ”. SZCZEPIONKI W INDIACH SĄ W TRAKCIE PRÓB. Ministerstwo Zdrowia Unii poinformowało we wtorek, że aż ośmiu kandydatów na szczepionki przeciwko Covid-19 znajduje się na różnych etapach badań klinicznych i może być gotowych do dopuszczenia w najbliższej przyszłości. Osiem szczepionek to opracowane przez Astrazeneca i Oxford University oraz wyprodukowane przez Serum Institute of India Covishield, Covaxin firmy Bharat Biotech Ltd, ZyCoV-D firmy Zydus Cadila, rosyjski kandydat na szczepionkę Sputnik-V, NVX-CoV2373 od SII, HGCO19 z Genewy i dwie nieoznakowane szczepionki – szczepionka oparta na rekombinowanym antygenie białkowym firmy Biological E Ltd oraz platforma inaktywowanych wektorów wścieklizny firmy Bharat Biotech. Podczas gdy pięciu pierwszych kandydatów na szczepionki jest w fazie 2 lub w fazie 3 badań klinicznych, te ostatnie trzy są nadal w fazie badań przedklinicznych. COVISHIELD I COVAXIN SĄ W TRZECIM ETAPIE BADANIA Tymczasem dwóch kandydatów na szczepionki – Covishield i Covaxin – znajduje się na trzecim etapie badań klinicznych. Złożyli wniosek o zezwolenie na stosowanie w nagłych wypadkach do Generalnego Kontrolera Leków Indii (DCGI). Ich wniosek oczekuje na zatwierdzenie po tym, jak SEC stwierdziła niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek podczas środowego spotkania przeglądowego. SEC zaleciła dostarczenie dalszych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności obu firmom w celu uzyskania zezwolenia na stosowanie w nagłych wypadkach (EUA) ich szczepionek Covid. (Z danymi wejściowymi z IANS) Opublikowano: 10 grudnia 2020 11:07