Wraz ze wzrostem liczby przypadków COVID-19 w Indiach i innych częściach kraju, Serum Institute of India (SII) i Bharat Biotech wystąpiły o zezwolenie na stosowanie w nagłych wypadkach dla swoich szczepionek odpowiednio Covishield i Covaxin. Jednak ich wniosek został na razie wstrzymany przez Generalnego Kontrolera Leków Indii (DCGI). SII testuje kandydata na szczepionkę opracowaną przez Oxford University i AstraZeneca na 1600 ochotników w Indiach. Bharat Biotech testuje swoją szczepionkę na 28 500 wolontariuszach w całym kraju. Covaxin, która jest szczepionką opartą na inaktywowanym szczepie SARS-CoV-2, nie opublikowała jeszcze danych dotyczących skuteczności szczepionki. DCGI potrzebuje więcej dowodów przed udzieleniem niezbędnego zezwolenia. Oznacza to, że Indie być może będą musiały poczekać nieco dłużej na miejscową szczepionkę. Przeczytaj także – Otyłość, spożywanie alkoholu może obniżyć skuteczność szczepionek Covid-19 Potrzeba zaktualizowanych danych dotyczących bezpieczeństwa, aby przyznać EUA W odniesieniu do szczepionki Covishield SII, komisja DCGI powiedziała, że firma musi przedstawić zaktualizowane dane dotyczące bezpieczeństwa badania klinicznego fazy II / III w kraju, dane dotyczące immunogenności z badania klinicznego w Wielkiej Brytanii i Indiach oraz wynik oceny UK-MHRA do przyznania EUA. Ta szczepionka nie została jeszcze zatwierdzona przez organy regulacyjne, w tym w Stanach Zjednoczonych i Wielkiej Brytanii, do użytku publicznego. DCGI również zareagował w podobny sposób na dane przedstawione przez Bharat Biotech na temat Covaxin. Według DCGI dane wygenerowane po zakończeniu prób fazy 3 były niezbędne do dokonania właściwej oceny. Żadna z firm nie przedstawiła też pełnych danych z trwających badań fazy 3. Przeczytaj także – Prawie 30% wyleczonych pacjentów z COVID-19 rozwija się w ciągu 5 miesięcy, ponad 12% umiera. Powiedz nam więcej o ciężkich działaniach niepożądanych, mówi DCGI. DCGI potrzebowało również więcej informacji na temat ciężkich działań niepożądanych, których doświadczył ochotnik w Chennai . W zeszłym miesiącu uczestnik badań szczepionki Covishield z Chennai pozwał SII po tym, jak najwyraźniej doświadczył niekorzystnej reakcji neurologicznej po otrzymaniu zastrzyku. Chociaż urzędnicy szybko powiedzieli, że reakcja nie była spowodowana szczepionką, bardziej szczegółowe wyjaśnienie nie jest jeszcze dostępne. To kolejny powód, dla którego odmawia się pozwolenia. Przeczytaj także – Skutki uboczne szczepionki COVID-19: Utrata czucia w broni i inne informacje zgłaszane przez pracowników służby zdrowia w Pune Inne wydarzenia na scenie szczepionek w Indiach Zarówno SII, jak i Bharat Biotech prowadzą w wyścigu szczepionek w Indiach. Rozpoczęli duże badania kliniczne III fazy na ludziach dla swoich kandydatów na szczepionki. W ubiegłym tygodniu delegacja pod przewodnictwem Ministerstwa Spraw Zagranicznych, w skład której wchodzili Wysocy Komisarze i przedstawiciele rządów 70 krajów na całym świecie, odwiedziła obiekty Bharat Biotech w Hyderabad, gdzie została poinformowana o Covaxin. Wcześniej premier Narendra również odwiedził te i obiekty SII. W międzyczasie Pfizer-BioNTech, którego szczepionka została już zatwierdzona do użytku w Wielkiej Brytanii i Bahrajnie, złożyła wniosek do indyjskich organów regulacyjnych na długo przed SII i Bharat Biotech. Mieli przedstawić dostępne dane komisji DCGI. Jednak na spotkanie nie stawili się. Firma Gennova Biopharma z siedzibą w Pune, która opracowuje szczepionkę m-Rna, uzyskała zezwolenie na badania na ludziach z DCGI. (Z danymi uzyskanymi od agencji) Opublikowano: 11 grudnia 2020 r. 9:36
