Covaxin

Szczepionka COVID-19: Bharat Biotech potwierdza zdarzenie niepożądane podczas badań I fazy Covaxin

Bharat Biotech, twórca pierwszej szczepionki przeciwko rdzennemu koronawirusowi w Indiach „Covaxin”, odrzucił doniesienia, że ​​nie zgłosił zdarzenia niepożądanego podczas badań klinicznych fazy I w sierpniu. Przeczytaj także – Otyłość, spożycie alkoholu może obniżyć skuteczność szczepionek Covid-19 Producent szczepionek z Hyderabadu wydał w sobotę oświadczenie wyjaśniające, że firma zgłosiła niepożądany incydent w ciągu 24 godzin. Przeczytaj także – „Nie przyjmuj szczepionki Covid-19, jeśli …”: Firma Covaxin ostrzega ludzi pośród obaw „Zdarzenie niepożądane podczas I fazy badań klinicznych w sierpniu 2020 r. Zostało zgłoszone do CDSCO-DCGI w ciągu 24 godzin od jego wystąpienie i potwierdzenie ”, napisano w oświadczeniu. Przeczytaj także – u prawie 30% wyleczonych pacjentów z COVID-19 w ciągu 5 miesięcy pojawiają się powikłania, ponad 12% umiera. Dodał, że incydent niepożądany został dokładnie zbadany i stwierdzono, że zdarzenie nie było związane ze szczepionką. Zgodnie z wytycznymi Centrum, wszystkie zdarzenia niepożądane powinny być zgłaszane do komisji etycznej zakładu, CDSCO-DCGI, rady monitorującej bezpieczeństwo danych i sponsorów. „Zdarzenie niepożądane zostało dokładnie zbadane i przedstawione CDSCO-DCGI przed uzyskaniem pozwolenia na badania kliniczne fazy II i III” – powiedział Bharat Biotech. „Bharat Biotech jest jedną z nielicznych firm, które prowadzą badania z wyzwaniami ludzkimi na Uniwersytecie Oksfordzkim w Wielkiej Brytanii, a także inne badania kliniczne w USA i Wielkiej Brytanii. Bharat Biotech dostarczył ponad 4 miliardy dawek do ponad 80 krajów, z doskonałym raportem o bezpieczeństwie podczas opracowywania szczepionek ”- dodał. Rozpoczynają się badania kliniczne III fazy preparatu Covaxin Opracowane przez Bharat Biotech we współpracy z Indyjską Radą Badań Medycznych (ICMR) i Narodowym Instytutem Wirusologii (NIV) Covaxin w Pune jest jednym z obiecujących kandydatów na szczepionkę koronawirusową w Indiach. Centralna Organizacja Kontroli Standardów Leków (CDSCO) wydała już zgodę na badania fazy III preparatu Covaxin. Szczepionka weszła do badania klinicznego I fazy w lipcu, a badania fazy II rozpoczęły się we wrześniu. Firma przedłożyła tymczasowe dane z badań klinicznych fazy 1 i 2, starając się o zgodę na przeprowadzenie badań klinicznych fazy 3. Wcześniej w tym miesiącu Sai Prasad, dyrektor wykonawczy Bharat Biotech International Limited (BBIL) powiedział IANS, że Covaxin został uznany za bezpieczny bez żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych w pierwszych dwóch etapach badań z udziałem około 1000 uczestników. Faza III badania preparatu Covaxin rozpoczęła się w Zakładzie Profilaktyki i Terapii Klinicznej (PTCTU) Instytutu Nauk Medycznych i Szpitala SUM w Odisha. Badanie na ostatnim etapie zostanie przeprowadzone w 21 innych instytutach medycznych w całym kraju. Podczas gdy badanie fazy 1 miało na celu pomiar bezpieczeństwa, a badanie fazy 2 w celu przetestowania immunogenności, badanie fazy 3 sprawdzi skuteczność szczepionki. Firma zamierza złożyć wniosek o zatwierdzenie szczepionki przez organy regulacyjne w drugim kwartale 2021 r. Covaxin: z czego jest zrobiona? Covaxin jest opracowywany przy użyciu inaktywowanego szczepu SARS-CoV-2, wirusa powodującego COVID-19. Inaktywowany szczep nie rozmnaża się w ludzkich komórkach, ale pobudza układ odpornościowy i stymuluje jego odpowiedź przeciwciał przeciwko wirusowi. Technologia ta została już wykorzystana w kilku szczepionkach, w tym przeciwko grypie sezonowej, polio, krztuścowi, wściekliźnie i japońskiemu zapaleniu mózgu. Inaktywowany szczep Covaxin został wyizolowany przez NIV i ICMR przeniósł go do Biotech Bharat 9 maja. Po otrzymaniu izolowanego szczepu, Bharat Biotech opracował pierwszy zestaw szczepionek i przeprowadził przedkliniczne próby na zwierzętach w ciągu 50 dni. Opublikowano: 22 listopada 2020 09:53 | Zaktualizowano: 22 listopada 2020 10:04