Indie mogą zatwierdzić szczepionkę przeciwko COVID-19 Oxford / AstraZeneca do użycia w nagłych wypadkach jeszcze przed Wielką Brytanią, miejmy nadzieję, do przyszłego tygodnia, ponieważ Serum Institute of India (SII) przedstawił dodatkowe dane, o które wystąpiły władze. SII prowadzi badania kliniczne fazy 2 i 3 kandydata na szczepionkę Covid-19 firmy Oxford-AstraZeneca, zwanego Covishield w Indiach, w 15 różnych ośrodkach w całym kraju. Firma z Pune złożyła wniosek do Generalnego Kontrolera Leków Indii (DGCI), prosząc o EUA na szczepionkę w dniu 6 grudnia. Przeczytaj również – Otyłość, spożywanie alkoholu może obniżyć skuteczność szczepionek Covid-19. W tym Serum Institute, trzech producentów szczepionek wystąpili do DCGI o udzielenie zezwolenia na stosowanie ich szczepionek w sytuacjach nadzwyczajnych. Pozostałe dwa to Pfizer i Bharat Biotech. Po rozpatrzeniu wniosków 9 grudnia komisja ekspertów Centralnej Organizacji Kontroli Standardów Leków (CDSCO) zażądała dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności z późnego etapu od Bharat Biotech i SII. Przeczytaj także – u prawie 30% wyleczonych pacjentów z COVID-19 wystąpią powikłania w ciągu 5 miesięcy, ponad 12% umiera Cytując źródła posiadające wiedzę na ten temat, Reuters poinformował we wtorek, że SII przekazała regulatorowi nowe dane. Czołowa gazeta również potwierdziła tę informację w środę, powołując się na źródła rządowe. Przeczytaj także – Skutki uboczne szczepionki COVID-19: Utrata czucia w rękach i więcej zgłoszonych przez pracowników służby zdrowia Pune Bharat Biotech wkrótce przedłoży dodatkowe dane Tymczasem inny raport mówi, że Bharat Biotech przedstawi dodatkowe dane, o które poprosi regulator narkotykowy w „Tydzień lub dwa”. Firma z Hyderabadu we współpracy z Indyjską Radą Badań Medycznych (ICMR) opracowuje rodzimą szczepionkę na koronawirusa o nazwie Covaxin. Obecnie trwają badania kliniczne III fazy z kandydatem na inaktywowaną szczepionkę na ludziach, które planują objąć 26 000 ochotników w 25 ośrodkach w Indiach. We wtorek firma ogłosiła, że badanie fazy 3 przekroczyło 13 000 badanych – czyli półmetek. Składając wniosek o pozwolenie na stosowanie szczepionki w nagłych wypadkach (EUA) w dniu 7 grudnia, Bharat Biotech przedłożył tymczasowe dane dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności z badań klinicznych fazy I i II. Szczepionkę oceniano u około 1000 osób w pierwszych dwóch fazach, które dały obiecujące wyniki. Jednak panel ekspertów CDSCO poszukiwał danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności z trwającego badania klinicznego III fazy w kraju w celu dalszego rozpatrzenia ich wniosku o przyznanie EUA. „Firma nie przedstawiła jeszcze danych. To zajmie kolejny tydzień lub dwa ”- powiedział IANS w rozmowie z firmą pod warunkiem zachowania anonimowości. CDSCO nie wydało jednak żadnego oficjalnego potwierdzenia w tym względzie. Amerykański producent leków Pfizer Inc, który jako pierwszy wystąpił o EUA swojego kandydata na szczepionkę BNT162b2 4 grudnia, nie przedłożył jeszcze danych dotyczących swojego kandydata na szczepionkę do DCGI. Jednak szczepionka firmy Pfizer na COVID-19 została zatwierdzona w niektórych krajach, w tym w USA, Wielkiej Brytanii, Kanadzie, Bahrajnie, Singapurze i Kuwejcie. Kilka z tych krajów już zaczęło szczepić swoich ludzi szczepionką Pfizera. Opublikowano: 23 grudnia 2020, 22:04
