Oxford Covid-19 vaccine may be first to get govt nod for emergency use

Szczepionka Oxford Covid-19 może stać się pierwszą, która otrzyma ukłon indyjskiego regulatora do natychmiastowego użycia

W związku z przygotowaniami do możliwego wprowadzenia szczepionki do stycznia, indyjski regulator narkotykowy patrzy na Wielką Brytanię, która według źródeł może w przyszłym tygodniu okazać ukłon w stronę oksfordzkiej szczepionki COVID-19, zanim podejmie decyzję o zezwoleniu na użycie w trybie pilnym w Serum Institute to jest tu produkcja ujęć. Przeczytaj także – Otyłość, spożywanie alkoholu może obniżyć skuteczność szczepionek Covid-19 Gdy brytyjski regulator narkotykowy zatwierdzi szczepionkę oksfordzką, komitet ekspertów ds. COVID-19 przy CDSCO zbierze się na posiedzeniu i dokładnie przeanalizuje dane dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności z ocen klinicznych przeprowadzonych za granicą i w Indiach przed udzieleniem tutaj jakiegokolwiek pozwolenia na szczepienie w trybie pilnym, podają oficjalne źródła. Przeczytaj także – “ Nie bierz szczepionki Covid-19, jeśli … ”: Firma Covaxin ostrzega ludzi w związku z obawami Zatwierdzenie szczepionki COVID-19 “ Covaxin ” może zająć trochę czasu Proces udzielania zgody na stosowanie w nagłych przypadkach COVID-19 Bharat Biotech szczepionka „Covaxin” może zająć trochę czasu, ponieważ jej badania fazy 3 są nadal w toku, podczas gdy firma Pfizer jeszcze nie przedstawiła prezentacji. Przeczytaj także – Ostrzeżenie dotyczące szczepionki Covid-19: Covishield nie jest zalecany osobom uczulonym na którykolwiek z jej składników. „Idąc dalej, szczepionka Oxford„ Covishield ”będzie prawdopodobnie pierwszą wprowadzoną w Indiach”, podało źródło. Źródła podały, że w zeszłym tygodniu Serum Institute of India (SII) dostarczył dodatkowe dane wymagane przez Generalnego Kontrolera Leków Indii (DCGI). Wśród obaw o zmutowany wariant SARS-CoV-2 wykryty w Wielkiej Brytanii, urzędnicy rządowi powiedzieli niedawno, że nie będzie to miało wpływu na potencjał nowych szczepionek opracowywanych w Indiach i innych krajach. A co z Pfizerem? Bharat Biotech, Serum Institute of India (SII) i Pfizer złożyły wniosek do Generalnego Kontrolera Leków Indii (DCGI) z prośbą o zezwolenie na awaryjne stosowanie ich szczepionek COVID-19 na początku tego miesiąca. Komisja ekspertów przedmiotowych (SEC) ds. COVID-19 Centralnej Organizacji Kontroli Standardów Leków (CDSCO) 9 grudnia poszukiwała dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek COVID-19 SII i Bharat Biotech po rozważeniu ich wniosków. Wniosek indyjskiego ramienia amerykańskiej firmy farmaceutycznej Pfizer nie został rozpatrzony, ponieważ firma potrzebowała więcej czasu na wygłoszenie prezentacji przed komisją. Szczepionka Pfizer została już zatwierdzona przez kilka krajów, w tym Wielką Brytanię, Stany Zjednoczone i Bahrajn. Oto, gdzie obecnie stoi szczepionka SII Rozważając wniosek SII, SEC zaleciła firmie przedstawienie zaktualizowanych danych dotyczących bezpieczeństwa z badań klinicznych fazy 2 i 3 w tym kraju, danych dotyczących immunogenności z badań klinicznych w Wielkiej Brytanii i Indiach, a także z wynikiem oceny brytyjskiej Agencji Regulacji Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) w sprawie przyznania EUA. Jeśli chodzi o firmę Bharat Biotech z siedzibą w Hyderabad, „po szczegółowym rozważeniu komisja zaleciła, aby firma przedstawiła dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności z trwającego badania klinicznego III fazy w kraju do dalszego rozpatrzenia”, powiedział SEC. SII z siedzibą w Pune, największy na świecie producent szczepionek, nawiązał współpracę z Uniwersytetem Oksfordzkim i AstraZeneca w celu wyprodukowania szczepionki. SII wyprodukowało już 40 milionów dawek szczepionki na podstawie licencji DCGI na produkcję i składowanie z ryzykiem, powiedzieli niedawno urzędnicy. (Z danymi uzyskanymi od agencji) Opublikowano: 26 grudnia 2020 r. 20:53