COVID-19, COVID-19 vaccine, Covaxin, 2 dose vaccine

Szczepionki COVID-19 w Indiach: badanie fazy 3 Covaxin Bharat Biotech przekroczyło półmetek

Sześć szczepionek COVID-19 znajduje się na różnych etapach badań klinicznych w Indiach, z których cztery są opracowywane lokalnie w tym kraju. Bharat Biotech z siedzibą w Hyderabad prowadzi obecnie badania fazy 3 swojej szczepionki COVID-19 o nazwie Covaxin w wielu miejscach w Indiach. Firma ogłosiła we wtorek, że badanie Covaxin Phase-3 przekroczyło 13 000 badanych – czyli półmetek. Przeczytaj także – Otyłość, spożywanie alkoholu może obniżyć skuteczność szczepionek Covid-19. Badania kliniczne I i II fazy Covaxin, autochtonicznej szczepionki Covid-19, wykazały obiecujące wyniki w zakresie bezpieczeństwa i immunogenności. Szczepionkę oceniano u około 1000 osób w pierwszych dwóch fazach, których wyniki zostały zaakceptowane przez międzynarodowe, recenzowane czasopisma naukowe, powiedział Bharat Biotech w oświadczeniu wydanym we wtorek. Przeczytaj także – „Nie przyjmuj szczepionki Covid-19, jeśli …”: Firma Covaxin ostrzega ludzi pośród obaw. Badania kliniczne III fazy na ludziach rozpoczęły się w połowie listopada z udziałem 26 000 ochotników w całych Indiach. Firma twierdziła, że ​​„jest to pierwsze i jedyne badanie skuteczności III fazy w Indiach dotyczące szczepionki Covid-19 i największe badanie skuteczności III fazy, jakie kiedykolwiek przeprowadzono dla jakiejkolwiek szczepionki w Indiach”. Przeczytaj także – Prawie 30% wyleczonych pacjentów z COVID-19 rozwija się w ciągu 5 miesięcy, ponad 12% umiera „To bezprecedensowe badanie szczepionek, jakie kiedykolwiek miało miejsce w Indiach i jesteśmy przytłoczeni stałym wzrostem uczestnictwa. Serdecznie dziękujemy wszystkim 13 000 wolontariuszy w całym kraju za wsparcie, które umożliwiło nam opracowanie bezpiecznej i skutecznej indyjskiej szczepionki przeciwko COVID-19. Ten wolontariat w dziedzinie zdrowia publicznego oparty na szczepionkach wzmacnia nasze morale, abyśmy wkrótce osiągnęli cel milowy wynoszący 26 000 – Dziękujemy wolontariuszom. Dziękuję Indiom ”- powiedział Suchitra Ella, dyrektor zarządzający Bharat Biotech. Zatwierdzenie EUA dla Covaxin wciąż w toku z DCGI Bharat Biotech opracował szczepionkę we współpracy z Indian Council of Medical Research (ICMR) i National Institute of Virology (NIV). Został opracowany i wyprodukowany w zakładzie ochrony biologicznej BSL-3 (poziom bezpieczeństwa biologicznego 3) firmy Bharat Biotech, który znajduje się w Genome Valley w Hyderabad, jedynym tego rodzaju na świecie. Firma podała, że ​​Covaxin to wysoce oczyszczona i inaktywowana dwudawkowa szczepionka Sars-CoV-2, produkowana na platformie produkcyjnej komórek Vero, z doskonałym zabezpieczeniem co najmniej 300 milionów dawek. W dniu 7 grudnia Bharat Biotech złożył wniosek o zezwolenie na użycie w nagłych wypadkach (EUA) w odniesieniu do potencjalnego kandydata na szczepionkę Covid-19. Jednak jego wniosek o zezwolenie EUA na Covaxin nadal oczekuje do krajowego organu regulacyjnego ds. Narkotyków, generalnego kontrolera leków Indii (DCGI), brak odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Komitet ekspertów Centralnej Organizacji Kontroli Standardów Leków (CDSCO) zwrócił się do firmy o dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w przeprowadzonych dotychczas badaniach klinicznych. Pfizer i Serum Institute of India (SII) również złożyli wniosek o zatwierdzenie w nagłych wypadkach szczepionek COVID-19 w tym kraju. Próby dotyczące 3 innych rodzimych szczepionek COVID-19 Trzy inne rodzime szczepionki COVID-19 znajdują się w Indiach w trakcie badań klinicznych. Podczas gdy szczepionka opracowana przez Zydusa Cadila jest w fazie 2 badań klinicznych, kandydat na szczepionkę Biological E jest w fazie 1, a Gennova Biopharmaceuticals z siedzibą w Pune uzyskała również warunkowe pozwolenie na fazę 1 i 2 badania klinicznego na ludziach. Covid19 szczepionka. Serum Institute of India prowadzi również 2 i 3 fazę badań klinicznych szczepionki Oxford-Astrazeneca w Indiach. Producent szczepionek z siedzibą w Pune współpracuje również z amerykańskim producentem szczepionek, firmą Novavax, w celu opracowania i komercyjnej współpracy ich kandydata na szczepionkę Covid-19 w Indiach. Kilka dni temu Instytut przedstawił propozycję rządowej komisji eksperckiej (SEC) w celu uzyskania zgody na przeprowadzenie III fazy badań kandydata na szczepionkę Novavaxa – NVX-CoV2373. SEC jednak zaleciła firmie zmianę protokołu. Dr Reddy’s Laboratories prowadzi badania kliniczne II i III fazy dla rosyjskiej szczepionki Sputnik V. Wyniki II fazy Sputnika V spodziewane są na początku stycznia, powiedział niedawno rzecznik firmy z Hyderabadu wiodącej gazecie. Firma planuje zakończyć badania fazy III w marcu. Opublikowano: 22 grudnia 2020 14:43