Shortfall in Phase-III Covaxin trial target, can delay rollout: AIIMS doctor

“ Za mało ochotników ”: niedobór celu badania Fazy III Covaxin może opóźnić wdrożenie, mówią lekarze AIIMS

Wprowadzenie szczepionki Covid-19 firmy Bharat Biotech dla ogółu społeczeństwa może zostać opóźnione, ponieważ All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), w którym trwają badania kliniczne III fazy na ludziach, ma trudności ze znalezieniem chętnych do próbnych zdjęć , powiedział urzędnik kierujący projektem. Przeczytaj także – Otyłość, spożywanie alkoholu może obniżać skuteczność szczepionek Covid-19 W rozmowie z mediami lekarz, który jest głównym badaczem (PI) w badaniu Covaxin, stwierdził, że istnieją szanse, że szczepionka może się opóźnić do użytku publicznego, jeśli udział badanych w badaniu nie wzrasta. Przeczytaj również – „Nie przyjmuj szczepionki Covid-19, jeśli …”: Firma Covaxin ostrzega ludzi pośród obaw „Wdrożenie na pewno zostanie opóźnione, jeśli udział w badaniu pozostanie niski i nie spełni docelowej wielkości próby. Przeczytaj także – Ostrzeżenie dotyczące szczepionki Covid-19: Covishield nie jest zalecany osobom uczulonym na którykolwiek z jej składników. „Przy małej wielkości próbki nie uzyskamy wiarygodnych danych dotyczących skuteczności” – powiedział. „Jednak to całkowicie w gestii organu regulacyjnego leży decyzja, czy i kiedy zatwierdzić szczepionkę” – powiedział Rai. FAZA III STAWIĄC WYZWANIA W ZNALEZIENIU POSIADAJĄCYCH SZCZEPIONKI COVID Rejestracja kandydatów do poddania się badaniom klinicznym III fazy na ludziach szczepionki Bharat Biotech przeciwko Covid-19 w AIIMS odnotowała gigantyczny odsetek odmów. Rai, który również kieruje Departamentem Medycyny Społecznej w AIIMS, powiedział, że w badaniach fazy III zaobserwowano około 80% odsetek odmów uczestnictwa, podczas gdy we wcześniejszych fazach I i II było to około 8%. W Fazie I i II ośrodek kliniczny zapisał łącznie ponad 800 kandydatów, podczas gdy celem III fazy jest około 1500. Rai stwierdził, że instytut jest daleko w tyle za wyznaczonym celem. „Do końca grudnia zaangażowaliśmy około 1500 uczestników. Jednak jak dotąd odbyło się tylko 300 rekrutacji. Rekrutacja wolontariuszy jest daleko w tyle za wyznaczonym celem ”- powiedział. Dwa dni temu wyniki badania fazy I preparatu Covaxin zostały opublikowane w czasopiśmie medycznym, które wykazało, że szczepionka została uznana za bezpieczną i dobrze tolerowaną we wszystkich grupach dawkowania. SZCZEPIONKA WYTWARZA ODPOWIEDŹ IMMUNOLOGICZNĄ W ORGANIU ZAJMUJĄCEGO Wstępne wyniki opublikowano w formacie gotowym do druku na MedRxiv i stwierdzono, że szczepionka wywołała odpowiedź immunologiczną z jednym zdarzeniem niepożądanym podczas badania, które nie było związane ze szczepionką. Badanie fazy I przeprowadzono na 375 uczestnikach. Badania fazy III preparatu Covaxin mają być przeprowadzone na łącznej liczbie 25 800 uczestników w 25 różnych miejscach w Indiach. Komentując wyniki badania fazy I, Rai powiedział, że odzwierciedla to, że szczepionka jest „bezpieczna i ma znikome skutki uboczne”. „Covaxin również wywoływał odpowiedź immunologiczną. Bezpośrednie obawy dotyczące bezpieczeństwa zostały uwzględnione w wynikach fazy I ”- dodał. AWARYJNE WYKORZYSTANIE SZCZEPIONKI COVID – COVAXIN Bharat Biotech złożył wniosek o zezwolenie na stosowanie w nagłych wypadkach (EUA) Covaxin wraz z Astrazeneca i uniwersytetem w Oksfordzie, a Serum Institute of India wyprodukował Covishield do Generalnego Kontrolera Leków Indii (DCGI). Ich wniosek oczekuje na zatwierdzenie po tym, jak przedmiotowy komitet ekspertów (SEC) stwierdził, że dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek są nieodpowiednie. SEC zaleciła dostarczenie dalszych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności do Bharat Biotech i SII w celu uzyskania EUA. (Z danymi wejściowymi z IANS) Opublikowano: 18 grudnia 2020 12:41